Kami berurusan dengan vaksinasi. Bagian 21. Rotavirus

2024 Pengarang: Seth Attwood | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 16:08

1. Sebelum vaksin ditemukan, hanya sedikit orang yang pernah mendengar tentang infeksi rotavirus, meskipun faktanya hampir semua anak menderita penyakit tersebut.

2. Buku Merah Muda CDC

Rotavirus ditemukan pada tahun 1973 dan dinamai demikian karena bentuknya seperti roda. Virus adalah agen penyebab paling umum dari gastroenteritis pada bayi dan anak-anak. Penularannya melalui jalur fekal-oral.

Infeksi pertama setelah usia 3 bulan biasanya yang paling parah. Bisa tanpa gejala, bisa menyebabkan diare ringan, atau bisa menyebabkan diare berat dengan demam tinggi dan muntah. Gejala biasanya sembuh dalam 3-7 hari. Gejala serupa dapat disebabkan tidak hanya oleh rotavirus, tetapi juga oleh patogen lain, oleh karena itu analisis laboratorium diperlukan untuk memastikannya.

Di daerah beriklim sedang, penyakit ini lebih sering terjadi pada musim gugur dan musim dingin.

Saat ini ada dua vaksin rotavirus oral yang tersedia: Rotatec dan Rotarix. Rotatek diberikan 3 dosis (pada 2, 4 dan 6 bulan) dan Rotarix dua dosis (pada 2 dan 4 bulan). Dosis pertama tidak boleh diberikan setelah 14 minggu, dan dosis terakhir tidak boleh diberikan setelah 8 bulan.

Vaksin 74-98% efektif terhadap serotipe yang dikandungnya. Berapa lama kekebalan berlangsung tidak diketahui.

Karena kemanjuran dan keamanan lebih dari satu dosis belum dipelajari, tidak disarankan untuk memberi bayi Anda dosis vaksin lagi jika ia meludahkannya atau meludahkannya.

Dalam uji klinis, diare dan muntah lebih sering dicatat pada Rotatek yang divaksinasi pada minggu pertama setelah vaksinasi daripada pada kelompok plasebo. Dalam 42 hari setelah vaksinasi, orang yang divaksinasi lebih mungkin mengalami diare, muntah, otitis media, nasofaringitis, dan bronkospasme.

Rotarix yang divaksinasi lebih mungkin mengalami batuk dan pilek dalam 7 hari, dan iritabilitas dan perut kembung lebih mungkin muncul dalam sebulan setelah vaksinasi, dibandingkan dengan kelompok "plasebo".

3. Infeksi rotavirus pada bayi sebagai perlindungan terhadap infeksi selanjutnya. (Velázquez, 1996, N Engl J Med)

Kemungkinan diare pada infeksi rotavirus primer adalah 47%. Dengan infeksi berikutnya, kemungkinan diare berkurang.

Diare rotavirus sebelumnya mengurangi risiko diare akibat infeksi berikutnya sebesar 77% dan risiko diare parah sebesar 87%. Dua / tiga diare dari rotavirus mengurangi risiko infeksi berikutnya sebesar 83% / 92%.

Infeksi tanpa gejala sebelumnya mengurangi risiko infeksi berikutnya sebesar 38%.

Dua infeksi sebelumnya (baik simtomatik atau asimtomatik) memberikan perlindungan 100% terhadap diare berat.

Masa menyusui yang singkat meningkatkan risiko infeksi rotavirus.

4. Kekebalan manusia terhadap rotavirus. (Molyneaux, 1995, J Med Mikrobiol)

Infeksi ulang dengan rotavirus mungkin terjadi, tetapi hilang dengan gejala ringan atau tanpa gejala.

Secara total, ada 7 kelompok serotipe virus (A-G). Grup A dibagi menjadi serotipe G1-G14, P1-P11 dan lainnya. Orang terinfeksi terutama dengan serotipe G1-G4 di grup A, dan lebih jarang di grup B dan C.

Pada bayi baru lahir, infeksi biasanya tanpa gejala. Selanjutnya, mereka menjadi lebih jarang sakit dengan rotavirus dan lebih mudah sakit daripada mereka yang tidak terinfeksi setelah lahir. Infeksi pada masa bayi, baik simtomatik maupun asimtomatik, memberikan perlindungan selama 2 tahun. Setelah masa kanak-kanak awal, infeksi simtomatik jarang terjadi.

Pemberian ASI eksklusif pada tahun pertama kehidupan mengurangi risiko infeksi.

Pada tahun 90-an, mereka mulai mengembangkan vaksin untuk melawan rotavirus, sehingga CDC bertanya-tanya berapa banyak anak yang meninggal karenanya. Untuk melakukan ini, mereka melakukan studi berikut:

5. Kematian akibat diare pada anak-anak Amerika. Apakah mereka dapat dicegah? (Ho, 1988, JAMA)

Kematian akibat diare (dari semua penyebab) merupakan 2% dari semua kematian pascakelahiran. Pada tahun 1983, 500 anak meninggal karena diare di Amerika Serikat, dimana 50% meninggal di rumah sakit. Kematian akibat diare menurun tajam dengan bertambahnya usia, dua kali lebih tinggi pada bayi usia 1-3 bulan dibandingkan dengan usia 4-6 bulan, dan 10 kali lebih tinggi pada bayi usia 12 bulan.

Risiko kematian akibat diare adalah 4 kali lebih tinggi di antara orang kulit hitam (dan di beberapa negara bagian 10 kali lebih tinggi) daripada di antara orang kulit putih; 5 kali lebih tinggi di antara bayi yang ibunya berusia di bawah 17 tahun; 2 kali lebih tinggi di antara mereka yang orang tuanya belum menikah; 3 kali lebih tinggi di antara mereka yang orang tuanya tidak tamat sekolah.

Kematian akibat diare lebih tinggi di musim dingin daripada di musim panas, dan rotavirus dianggap bertanggung jawab. Diperkirakan 70-80 anak per tahun meninggal karena rotavirus.

6. Tren penyakit diare - kematian terkait pada anak-anak AS, 1968 hingga 1991. (Kilgore, 1995, JAMA)

Dari tahun 1968 hingga 1985, kematian akibat diare di Amerika Serikat menurun sebesar 75% (di antara bayi - sebesar 79%), dan kemudian menjadi stabil. Antara 1985 dan 1991, 300 orang per tahun meninggal karena diare, 240 di antaranya anak-anak. Angka kematian diare pada anak-anak adalah 1:17.000. Sejak tahun 1985, setengah dari mereka meninggal sebelum mencapai usia 1,5 bulan (yaitu, sebelum usia vaksinasi).

Berikut adalah grafik kematian akibat diare dari tahun 1968 sampai dengan tahun 1991:

Setiap musim dingin, seseorang dapat mengamati puncak kematian, yang menghilang pada pertengahan 80-an, dan hanya puncak kecil yang tersisa pada kelompok usia 4-23 bulan. Karena rotavirus sakit hampir secara eksklusif di musim dingin, penulis percaya bahwa ini adalah kematian akibat rotavirus.

Para penulis menyimpulkan bahwa vaksin rotavirus akan memiliki efek yang terukur tetapi kecil terhadap kematian akibat diare.

7. Epidemiologi diare rotavirus di Amerika Serikat: surveilans dan perkiraan beban penyakit. (Kaca, 1996, J Menginfeksi Dis)

Diperkirakan 873.000 orang per tahun meninggal karena rotavirus di seluruh dunia. Namun tidak ada informasi mengenai angka kematian rotavirus di negara maju, oleh karena itu pada tahun 1985 IOM menyimpulkan bahwa vaksin ini bukan merupakan prioritas bagi Amerika Serikat. Tetapi mereka didasarkan pada satu penelitian prospektif, meskipun penelitian lain menemukan bahwa sepertiga dari anak-anak yang dirawat di rumah sakit karena diare memiliki infeksi rotavirus.

Karena tidak ada anak di Amerika Serikat yang meninggal dengan diagnosis diare rotavirus, banyak dokter anak percaya bahwa rotavirus tidak pernah serius atau fatal. Namun, analisis data kematian (dalam penelitian sebelumnya) telah memberikan bukti yang meyakinkan, meskipun tidak langsung, bahwa rotavirus memang mati.

Berdasarkan dua penelitian sebelumnya, penulis memperkirakan bahwa 55.000 anak per tahun dirawat di rumah sakit karena rotavirus dan 20 anak meninggal, yaitu. 1 dari 200.000. Mereka percaya bahwa bayi-bayi ini memiliki beberapa kondisi medis lain, atau bahwa mereka prematur, misalnya.

Para penulis menyimpulkan bahwa kurang dari 40 anak meninggal karena rotavirus setahun, meskipun mereka tidak menjelaskan dari mana mereka mendapatkan 40 jika mereka menghitung hanya 20 dalam teks artikel.

CDC menulis bahwa 20-60 anak per tahun meninggal karena rotavirus, tetapi mereka tidak menjelaskan dari mana mereka mendapatkan 60 anak jika penelitian mereka sendiri hanya menghitung 20.

8. Vaksin rotavirus: pelepasan virus dan risiko penularan. (Anderson, 2008, Lancet Infect Dis)

- Vaksin rotavirus pertama (Rotashield) dilisensikan pada tahun 1998 dan mengandung 4 galur. Itu ditarik pada tahun 1999 karena dikaitkan dengan intususepsi. Intususepsi adalah ketika bagian dari usus terlipat dengan sendirinya seperti teleskop.

- Masyarakat tidak mau menanggung risiko efek samping yang serius bahkan yang terkecil sekalipun. Bahkan serendah 1 dari 10.000.

- Pada tahun 1998 vaksin Rotarix (GSK) dilisensikan. Berisi satu strain. Strain terisolasi dari anak yang terinfeksi dilemahkan melalui 33 transisi serial melalui sel ginjal monyet hijau Afrika. Strain vaksin berkembang biak dengan baik di usus manusia.

- Vaksin Rotateq (Merck) dilisensikan pada tahun 1996. Berisi 5 strain. (Teman kami Paul Offit memegang empat paten untuk vaksin ini.)

Tidak seperti vaksin hidup lainnya, Rotatec bukanlah vaksin yang dilemahkan, tetapi vaksin reassortant.

Genom rotavirus terdiri dari 11 segmen RNA. Pada strain vaksin Rotatek, beberapa segmen telah diganti dari rotavirus manusia menjadi rotavirus sapi. Vaksin semacam itu, di mana beberapa segmen RNA virus diganti dengan segmen strain hewan dari virus, disebut vaksin reassortant. Rotatec adalah vaksin pentavalent. Empat serotipe yang paling umum (G1-G4) digabungkan dengan serotipe P sapi. Strain kelima terdiri dari serotipe G sapi yang dikombinasikan dengan serotipe P manusia. Tiga strain vaksin adalah reassortant dari satu segmen manusia dan sepuluh segmen sapi. Dua lainnya disusun kembali dari dua segmen manusia dan sembilan segmen sapi. Virus semacam itu tidak berkembang biak dengan baik di usus, oleh karena itu Rotatek mengandung partikel virus 100 kali lebih banyak daripada Rotarix.

Vaksin pertama (Rotashield) juga reassortant, tetapi menggunakan segmen virus monyet.

Vaksin ini mengandung polisorbat 80 dan serum janin sapi.

Dalam uji klinis kedua vaksin, vaksin yang sama digunakan sebagai plasebo, tetapi tanpa virus [1], [2].

- Selama uji klinis Rotashield, jenis vaksin mulai terdeteksi dalam tinja mereka yang menerima plasebo satu tahun setelah dimulainya uji coba, dan tidak lagi terdeteksi setelah 100 hari setelah uji coba, yang menunjukkan pembentukan "reservoir komunitas ".

- Dalam uji klinis, Rotarix menemukan bahwa sekitar 50-80% bayi mengeluarkan virus setelah dosis pertama. Sebuah penelitian di Singapura menemukan bahwa 80% bayi mengeluarkan virus dalam 7 hari setelah vaksinasi, dan 20% terus melepaskannya sebulan setelah vaksinasi. Sebuah penelitian di Republik Dominika menemukan bahwa 19% dari kembar yang tidak divaksinasi tertular strain vaksin dari saudara laki-laki mereka yang divaksinasi.

- Setelah dosis pertama Rotatec, 13% bayi mengeluarkan virus.

Di sini dilaporkan bahwa 21% bayi menyebarkan virus setelah Rotatek, dan di sini 87%.

Dilaporkan bahwa di antara bayi prematur, 53% melepaskan virus setelah Rotatek.

- Isolasi virus vaksin dan penyebarannya diyakini sebagai efek samping yang tidak diinginkan. Namun, ia juga memiliki potensi manfaat. Infeksi pada orang yang tidak divaksinasi akan mengembangkan kekebalan di dalamnya, seperti yang terjadi pada vaksin polio. Efek ini akan sangat bermanfaat di negara-negara miskin, di mana cakupan vaksinasi rendah, kematian tinggi, dan hanya ada sedikit orang dengan defisiensi imun. Tentu saja, di negara maju, di mana angka kematiannya rendah dan terdapat banyak orang dengan defisiensi imun dan kebanyakan orang lebih memilih untuk menghindari risiko, isolasi jenis vaksin dapat dilihat sebagai hambatan.

- Ada 100 miliar partikel virus dalam 1 gram tinja dari anak yang terinfeksi. Hanya 10 partikel yang cukup untuk infeksi. Karena itu, orang dewasa yang mengganti popok ke bayi berisiko tertular sendiri. Orang dengan defisiensi imun tidak boleh mengganti popok untuk bayi yang divaksinasi, terutama selama 2 minggu setelah Rotatek, dan 4 minggu setelah Rotarix.

9. Pengaruh pemberian pakan ternak eksklusif pada infeksi rotavirus pada anak-anak. (Krawczyk, 2016, Indian J Pediatr)

Pemberian ASI eksklusif mengurangi risiko infeksi rotavirus sebesar 38%. Juga: [1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8].

Dilaporkan bahwa ibu di Swedia memiliki lebih banyak antibodi terhadap rotavirus dalam ASI di musim semi daripada di musim gugur.

Ini melaporkan bahwa kadar seng darah berkorelasi dengan perlindungan terhadap rotavirus. Vaksinasi terlambat (pada 17 minggu) lebih efektif daripada vaksinasi pada 10 minggu.

10. Efek penghambatan susu gambut pada infektivitas vaksin rotavirus oral hidup. (Bulan, 2010, Pediatr Menginfeksi Dis J)

Di negara-negara miskin, vaksin rotavirus kurang imunogenik dan kurang efektif dibandingkan di negara maju. Jika di Finlandia, Rotarix menyebabkan reaksi kekebalan pada lebih dari 90% bayi, di Amerika Selatan hanya 70%, dan di Afrika Selatan, Malawi, Bangladesh, dan India - pada 40-60%. Vaksin oral lainnya (untuk polio dan kolera) juga kurang efektif di negara-negara miskin.

Mengapa hal ini terjadi belum diketahui, tetapi satu penjelasan yang mungkin adalah bahwa para ibu di negara-negara ini lebih mungkin untuk menyusui bayinya selama vaksinasi. Juga, ibu di negara miskin lebih mungkin memiliki kekebalan alami terhadap rotavirus, yang diekspresikan dalam lebih banyak antibodi dalam ASI, dan antibodi IgG yang ditularkan melalui plasenta.

Para penulis mengambil sampel ASI dari India, Vietnam, Korea Selatan dan Amerika Serikat dan menguji apakah itu memiliki efek penghambatan pada rotavirus.

Ternyata sampel ASI dari India memiliki antibodi paling banyak terhadap rotavirus, susu dari Vietnam dan Korea Selatan memiliki antibodi lebih sedikit, dan susu dari Amerika Serikat memiliki antibodi paling sedikit.

Para penulis merekomendasikan pengembangan vaksin rotavirus parenteral dan menyelidiki apakah membatasi hepatitis B selama vaksinasi akan mempengaruhi imunogenisitasnya. 1 lagi].

Di sini dilaporkan bahwa berpantang dari hepatitis B satu jam sebelum dan satu jam setelah vaksinasi tidak mempengaruhi imunogenisitas vaksin dengan cara apapun. Selengkapnya: [1], [2].

11. Vaksin untuk mencegah diare rotavirus: vaksin yang digunakan. (Soares-Weiser, 2012, Sistem Basis Data Cochrane Rev)

Tinjauan Sistematis Cochrane. Di negara maju, vaksinasi mengurangi risiko diare sekitar 40% dan risiko diare rotavirus parah hingga 86%.

Vaksinasi belum ditemukan untuk mengurangi angka kematian.

Efek samping yang serius (SAE) dilaporkan pada 4,6% dari Rotaryx yang divaksinasi dan 2,4% dari Rotatec yang divaksinasi. Jumlah SAE yang serupa dicatat dalam kelompok "plasebo".

12. Efektivitas biaya dan dampak potensial dari vaksinasi rotavirus di Amerika Serikat. (Widdowson, 2007, Pediatri)

Vaksinasi terhadap rotavirus di Amerika Serikat akan mencegah 63% dari semua kasus rotavirus, dan 79% dari semua kasus serius. Ini akan mengarah pada pencegahan 13 kematian dan 44.000 rawat inap per tahun.

Untuk dosis lebih dari $ 12, vaksinasi tidak akan layak secara ekonomi dari sudut pandang kesehatan masyarakat, dan untuk dosis lebih dari $ 42, itu tidak akan dibenarkan secara sosial. Hari ini Rotatek berharga $69- $83 per dosis dan Rotarix $91- $110. 1 lagi].

13. Efektivitas vaksin rotavirus monovalen (Rotarix) terhadap diare parah yang disebabkan oleh galur G2P [4] serotip di pazil. (Correia, 2010, J Menginfeksi Dis)

Di Brazil, galur rotavirus G2P [4], yang terjadi pada 19% -30% kasus sebelum vaksinasi, menggantikan semua galur lain 15 bulan setelah dimulainya vaksinasi. Kemanjuran vaksin (Rotarix) terhadap jenis ini adalah 77% di antara anak-anak berusia 6-11 bulan, dan -24% (negatif) di antara anak-anak di atas 12 bulan. Selengkapnya: [1], [2].

Dilaporkan bahwa setelah dimulainya vaksinasi di Brasil, galur rotavirus yang biasa digantikan oleh galur baru, G12P [8]. Perubahan regangan juga terjadi di Paraguay dan Argentina.

14. Efektivitas vaksin rotavirus monovalen di Kolombia: studi kasus-kontrol. (Cotes-Cantillo, 2014, Vaksin)

Kemanjuran vaksin (Rotarix) di Kolombia pada anak usia 6-11 bulan adalah 79%; dari kasus diare parah 63%; dan 67% kasus yang sangat parah.

Khasiat pada anak di atas usia 12 bulan adalah -40%; dari kasus yang parah -6%; dan dari kasus yang sangat parah -156% (efisiensi negatif).

Kemanjuran vaksin secara keseluruhan untuk segala usia adalah -2%; dari kasus yang parah -54%; dan dari kasus yang sangat parah -114% (efisiensi negatif).

Dilaporkan bahwa di Australia tengah efektivitas dua dosis Rotarix adalah 19% dan satu dosis tidak efektif.

Ini melaporkan bahwa tidak ada korelasi antara jumlah antibodi yang diproduksi dan kemanjuran klinis vaksin.

15. Diferensiasi galur vaksin RotaTeq® dari galur tipe liar menggunakan gen NSP3 dalam uji reaksi rantai polimerase transkripsi balik. (Jeong, 2016, Metode J Virol)

Para penulis menganalisis tinja dari 1.106 bayi dengan gastroenteritis dan menemukan rotavirus grup A pada seperempatnya. 13,6% dari strain yang terdeteksi adalah vaksin.

16. Deteksi rotavirus reassortant ganda yang diturunkan dari vaksin rotateq pada anak berusia 7 tahun dengan gastroenteritis akut. (Hemming, 2014, Pediatr Infect Dis J)

Karena genom rotavirus terdiri dari segmen yang terpisah, ketika dua strain virus yang berbeda menginfeksi sel yang sama, mereka dapat bertukar segmen dan membuat strain baru. Ini adalah reassortment yang sama yang terjadi tak terkendali.

Sebuah kasus gastroenteritis pada seorang gadis tujuh tahun dilaporkan di sini. Strain rotavirus diisolasi dari tinjanya, yang merupakan reassortment dari dua strain manusia-sapi lainnya dari vaksin Rotatek. Namun, gadis itu tidak divaksinasi rotavirus. Selain itu, dia tidak menghubungi siapa pun yang divaksinasi. Kedua saudara laki-lakinya juga memiliki gejala gastroenteritis yang serupa, mereka juga tidak divaksinasi, dan tidak bersentuhan dengan yang divaksinasi.

Strain virus reassortant yang diisolasi ditemukan stabil dan sangat menular. Para penulis percaya bahwa virus baru ini kemungkinan besar beredar di antara populasi. Sebelumnya, strain reassortant telah diisolasi, tetapi hanya dari Rotatec yang baru saja divaksinasi: [1], [2], [3].

Ini melaporkan penemuan strain baru dari reassortment virus liar dengan strain vaksin Rotarix.

Dilaporkan bahwa 17% anak-anak melepaskan virus setelah vaksinasi, dan 37% dari mereka melepaskan virus reassortant dua kali. Beberapa anak melepaskan virus lama setelah vaksinasi, dari 9 hingga 84 hari setelah dosis terakhir.

17. Segmen NSP2 yang diturunkan dari vaksin pada rotavirus dari anak-anak yang divaksinasi dengan gastroenteritis di Nikaragua. (Bucardo, 2012, Infect Genet Evol)

Para penulis menganalisis genom rotavirus pada anak-anak yang divaksinasi dengan gastroenteritis di Nikaragua, dan menemukan galur virus baru yang dibentuk oleh reassortment antara galur liar dan galur vaksin dari Rotatek.

18. Identifikasi galur vaksin rotavirus RotaTeq pada bayi dengan gastroenteritis setelah vaksinasi rutin. (Donato, 2012, J Menginfeksi Dis)

Di antara anak-anak yang mengalami diare dalam waktu dua minggu setelah vaksinasi, 21% sakit akibat jenis vaksin. Dari strain vaksin yang diisolasi, 37% adalah strain reassortant dari dua strain vaksin Rotatek.

sembilan belas. Frekuensi infeksi rotavirus dan risiko autoimunitas penyakit celiac pada anak usia dini: studi longitudinal. (Stene, 2006, Am J Gastroenterol)

Infeksi rotavirus yang sering dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit celiac.

HLA-DQ2 (gen yang terkait dengan penyakit celiac) ditemukan pada 20-30% orang kulit putih yang sehat. Namun, penyakit celiac mempengaruhi kurang dari 1% dari populasi. 1 lagi].

20. Imunisasi rotavirus dan diabetes mellitus tipe 1: Studi kasus-kontrol bersarang. (Chodick, 2014, Penyakit Menular Pediatrik)

Insiden diabetes tipe 1 di antara anak-anak di bawah 18 tahun di Israel meningkat sebesar 6% per tahun antara tahun 2000 dan 2008. Dan di antara anak-anak di bawah 5 tahun, telah tumbuh 104% dalam 6 tahun. Para penulis menyarankan bahwa infeksi virus merupakan faktor penyakit, yang menunjukkan bahwa vaksinasi terhadap rotavirus dapat mengurangi risiko diabetes. Namun, ternyata yang divaksinasi terkena diabetes tipe 1 7,4 kali lebih sering daripada yang tidak divaksinasi.

21. Vaksin rotavirus di Prancis: karena tiga kematian bayi dan terlalu banyak efek samping yang serius, vaksin tidak lagi direkomendasikan untuk imunisasi rutin anak. (Michal-Teitelbaum, 2015, BMJ)

Sejak dimulainya vaksinasi rotavirus di Prancis, 508 efek samping (201 di antaranya serius) telah dilaporkan, dan 47 kasus intususepsi. 2 bayi meninggal karena intususepsi dan satu lagi meninggal karena enterokolitis nekrotikans. Dalam lima tahun sebelum vaksinasi, Prancis hanya mencatat satu kematian akibat intususepsi.

Oleh karena itu, vaksin rotavirus tidak termasuk dalam jadwal imunisasi nasional, dan tidak didanai oleh negara.

Dalam uji klinis vaksin, vaksinasi belum ditemukan untuk menurunkan angka kematian secara keseluruhan, baik di negara maju maupun berkembang.

22. Merck melaporkan bahwa dalam uji klinis Rotatek, risiko serangan epilepsi pada orang yang divaksinasi meningkat 2 kali lipat dibandingkan dengan kelompok "plasebo". Sindrom Kawasaki dilaporkan pada 5 Rotatec yang divaksinasi dan 1 pada kelompok plasebo. Di antara bayi prematur, kasus negatif yang serius dilaporkan pada 5,5% dari anak-anak yang divaksinasi dan pada 5,8% dari mereka yang menerima "plasebo".

GSK melaporkan bahwa dalam uji klinis Rotarix, kematian adalah 0,19% pada kelompok yang divaksinasi dan 0,15% pada kelompok plasebo. Risiko sindrom Kawasaki pada mereka yang divaksinasi meningkat sebesar 71%.

Dilaporkan bahwa dalam uji klinis terbesar, Rotarix (63.000 anak), ada 2,7 kali lebih banyak kematian akibat pneumonia pada kelompok yang divaksinasi daripada kelompok plasebo. FDA percaya ini kemungkinan besar kecelakaan. Ada kemungkinan bahwa vaksin meningkatkan risiko sindrom Kawasaki. Selengkapnya [1], [2].

23. Skrining patogen virus dari sampel jaringan ileum pediatrik setelah vaksinasi. (Hewitson, 2014, Adv Virol)

Pada tahun 2010, sekelompok peneliti independen secara tidak sengaja menemukan porcine circovirus PCV1 dalam vaksin Rotarix, dan FDA memutuskan untuk menangguhkan vaksinasi. FDA awalnya menyatakan bahwa Rotatec tidak mengandung virus babi, tetapi dua bulan kemudian ditemukan bahwa Rotatec mengandung dua virus babi, PCV1 dan PCV2. FDA mengadakan komite yang menyimpulkan bahwa virus ini kemungkinan besar tidak berbahaya bagi manusia, dan bahwa manfaat vaksinasi lebih besar daripada bahaya hipotetis. Komite juga merekomendasikan agar produsen mengembangkan vaksin yang bebas dari virus babi. Satu minggu setelah virus ditemukan di Rotatek, FDA merekomendasikan agar dokter anak terus memvaksinasi kedua vaksin tersebut. Delapan tahun telah berlalu sejak itu, tetapi produsen tidak terburu-buru untuk mengembangkan vaksin tanpa virus babi.

Dalam penelitian ini, penulis ingin menentukan apakah virus babi berkembang biak di usus manusia. Mereka tidak menemukan virus babi, tetapi mereka menemukan virus babon M7 endogen dalam vaksin Rotatek, yang mungkin didapat dari sel ginjal monyet hijau Afrika, tempat virus untuk vaksin tersebut tumbuh.

Vaksin Cina menggunakan strain domba rotavirus, yang tumbuh pada sel ginjal sapi, dan virus babi tidak ditemukan dalam vaksin.

Dilaporkan bahwa virus babi PCV2, yang telah dikenal selama 40 tahun dan tidak berbahaya, tiba-tiba bermutasi, menyebar ke seluruh dunia, anak babi mulai sakit karenanya, dan menjadi fatal bagi babi. 1 lagi]

24. Risiko intususepsi setelah vaksinasi rotavirus di A. S. bayi. (Yih, 2014, N Engl J Med)

Vaksin Rotatek dikaitkan dengan sembilan kali lipat risiko intususepsi (1 dari 65.000). Ini adalah urutan besarnya lebih rendah daripada risiko dari vaksin Rotashield yang ditarik (1-2 / 10.000).

25. Risiko intususepsi setelah vaksinasi rotavirus monovalen. (Weintraub, 2014, N Engl J Med)

Rotarix meningkatkan risiko intususepsi dengan faktor 8,4 per minggu setelah vaksinasi pertama.

26. Risiko intususepsi dan pencegahan penyakit yang terkait dengan vaksin rotavirus dalam Program Imunisasi Nasional Australia.(Carlin, 2013, Clin Infect Dis)

Di Australia, Rotarix meningkatkan risiko intususepsi pada minggu setelah vaksinasi sebesar 6,8 kali lipat, dan Rotatek sebesar 9,9 kali lipat.

Di sini dilaporkan bahwa di Meksiko, Rotarix meningkatkan risiko intususepsi dengan faktor 6,5.

27. Risiko intususepsi setelah vaksinasi rotavirus: Sebuah meta-analisis berbasis bukti dari studi kohort dan kasus-kontrol. (Kassim, 2017, Vaksin)

Meta-analisis dari 11 studi. Dosis pertama vaksin rotavirus meningkatkan risiko intususepsi sebesar 3,5-8,5 kali.

Lebih banyak penelitian mengkonfirmasi peningkatan risiko intususepsi setelah vaksinasi: [1], [2], [3], [4], [5].

Dilaporkan bahwa jumlah kasus intususepsi dalam studi kemungkinan tidak dilaporkan sebanyak 44%.

28. Vaksin rotavirus dan intususepsi: seberapa besar risiko yang akan diterima orang tua di Amerika Serikat untuk mendapatkan manfaat vaksin? (Sansom, 2001, Am J Epidemiol)

Terlepas dari manfaat yang jelas dari vaksinasi, tidak ada vaksin yang benar-benar aman. Studi pascaklinis telah menunjukkan bahwa vaksin rotavirus berlisensi baru meningkatkan risiko intususepsi. Namun, tidak diketahui apa risikonya bagi orang tua, dan berapa banyak mereka akan setuju untuk membayar vaksin semacam itu.

Untuk mencapai cakupan 50%, orang tua bersedia untuk mentolerir 2.897 intususepsi per tahun, mengakibatkan 579 operasi dan 17 kematian tambahan. Dan untuk mencapai cakupan 90%, orang tua bersedia mentolerir tidak lebih dari 1.794 kasus intususepsi, termasuk 359 operasi dan 11 kematian akibat vaksin.

Dua puluh anak meninggal tanpa vaksinasi dari rotavirus.

Semakin rendah pendapatan orang tua, semakin besar risiko yang mereka terima.

Orang tua bersedia membayar $ 110 untuk tiga dosis vaksin bebas risiko, tetapi hanya $ 36 untuk tiga dosis vaksin berisiko.

Penelitian lain telah menemukan bahwa orang tua lebih memilih kematian akibat penyakit daripada vaksin, dan penelitian ini menegaskan fakta ini.

29. Intususepsi vaksin pasca-rotavirus pada kembar identik: Sebuah laporan kasus. (La Rosa, 2016, Hum Vaccin Immunother)

Dua anak kembar divaksinasi dengan Rotarix, seminggu kemudian, salah satunya mengalami gejala intususepsi dan segera dioperasi. Beberapa jam setelah operasi, saudara kembar lainnya mengalami gejala yang sama dan juga dioperasi. Tapi tidak begitu mendesak.

30. Bayi dengan gastroenteritis akut yang disebabkan oleh infeksi sekunder strain turunan Rotarix. (Sakon, 2017, Eur J Pediatr)

Seorang gadis berusia dua bulan di Jepang divaksinasi dengan Rotarix, dan 10 hari kemudian, saudara perempuannya yang berusia dua tahun dirawat di rumah sakit karena gastroenteritis parah. Ternyata dia telah tertular dari saudara perempuannya jenis vaksin virus yang bermutasi.

Berikut adalah kasus yang sama persis yang dilaporkan di Amerika Serikat dengan vaksin Rotatek. Bayi yang divaksinasi 10 hari kemudian menginfeksi saudaranya dengan strain rotavirus yang disusun ulang dari dua strain vaksin.

31. Penumpahan vaksin rotavirus persisten dalam kasus baru defisiensi imun gabungan yang parah: Alasan untuk skrining. (Uygungil, 2010, J Alergi Klinik Imunol)

Bayi dengan defisiensi imun dapat menderita gastroenteritis parah untuk waktu yang lama setelah vaksinasi. Namun, pada usia dua bulan saat vaksinasi diberikan, masih harus dilihat apakah bayi tersebut mengalami defisiensi imun atau tidak. Para penulis mengusulkan untuk menyaring anak-anak untuk cacat lahir genetik sebelum vaksinasi. 1 lagi].

32. Dalam 10 tahun antara 2007 dan 2016, VAERS mencatat 514 kematian dan 230 kecacatan setelah vaksin rotavirus. Sebelum dimulainya vaksinasi, 20 kematian dicatat per tahun, yaitu 1: 200.000 (dan bahkan mereka, bukan fakta bahwa itu karena rotavirus).

Dengan VAERS terhitung 1% -10% dari semua kasus, kemungkinan kematian setelah vaksinasi adalah 25-250 kali lebih tinggi daripada kemungkinan kematian akibat rotavirus.